Главная
/
Новости
/
Минздравом России разработан проект приказа «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»

Минздравом России разработан проект приказа «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»


Минздравом России разработаны правила надлежащей клинической практики, которые представляют собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека.

Данным нормативным актом предусмотрено закрепление требований к планированию, проведению, документальному оформлению, представлению результатов и контролю клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения. Соблюдение этих требований при проведении клинических исследований гарантирует безопасность и благополучие пациентов, и согласуется с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации.

Следует отметить, что новый документ подготовлен с учетом анализа международных правил и правоприменительной практики действующего законодательства и направлен на обеспечение проведения клинических исследований лекарственных препаратов в соответствии с международными стандартами, что должно способствовать взаимному признанию данных клинических исследований уполномоченными органами государств-членов Евразийского экономического союза и других стран.

В настоящее время проект приказа о «Об утверждении правил надлежащей клинической практики» проходит общественное обсуждение, и все заинтересованные представители профессионального сообщества могут принять в нем участие. Поступившие мнения будут внимательно рассмотрены и учтены в дальнейшей работе над проектом.

Ссылка на проект - http://regulation.gov.ru/projects#npa=28129

Комментарии: 0