В ходе своего выступления Министр Вероника Скворцова отметила, что «государственная фармакопея открывает новую эру развития российской фармацевтической промышленности и вносит огромный вклад в лекарственное обеспечение населения».
Министр обратила особое внимание на то, что в условиях ускоренного импортозамещения особенно важно, что фармакопея будет гарантией качества новых отечественных лекарственных препаратов.
Она подчеркнула, что «государственная фармакопея XIII издания – шаг к достижению более высокого качества отечественных лекарственных средств, ключевое условие повышения их конкурентоспособности и выхода на зарубежные фармацевтические рынки, кроме того, впервые в новое издание вводится 229 общих фармакопейных статей (из них 99 общих фармакопейных статей созданы впервые в российской истории фармакопеи). Всего в Государственной фармакопее 408 статей (как общих фармакопейных статей, так и фармакопейных статей)».
По словам Вероники Скворцовой, новое издание Государственной фармакопеи также будет способствовать унификации требований к качеству лекарственных средств.
«В разработке новых и пересмотре действующих общих фармакопейных и фармакопейных статей активное участие принимали ведущие специалисты фармацевтической отрасли, что позволило обеспечить надлежащий уровень исследований при создании этих документов и гармонизацию их требований с требованиями аналогичных монографий ведущих фармакопей мира», - сообщила Министр.
Среди новых статей 30 – на методы анализа, 5 – на лекарственные формы и 12 – на методы определения фармацевтико-технологических показателей лекарственных форм. Кроме того, 2 общих фармакопейных статьи – на лекарственное растительное сырье и 3 – на методы его анализа, 7 – на группы иммунобиологических лекарственных препаратов и 28 – на методы их испытаний, 3 – на группы лекарственных препаратов из крови и плазмы крови человека и животных, 9 – на методы анализа лекарственных препаратов, полученных из крови и плазмы крови человека и животных.
А также в новое издание Государственной фармакопеи впервые вводится 20 фармакопейных статей, среди которых 4 – на фармацевтические субстанции, 4 – на лекарственное растительное сырье, 8 – на иммунобиологические лекарственные препараты и 4 – на лекарственные препараты из крови и плазмы крови человека.
Следует отметить, что 15 общих фармакопейных статей и 2 фармакопейные статьи на иммунобиологические лекарственные препараты были впервые разработаны в практике не только отечественного, но и мирового фармакопейного анализа.
Справочно.
До настоящего времени на территории Российской Федерации действующими фармакопеями являлись Государственные фармакопеи СССР X, XI и XII изданий 1968 года.
Государственная фармакопея C издания – это наиболее полное издание из трех фармакопей, так как в нее вошли, помимо общих фармакопейных статей, фармакопейные статьи на фармацевтические субстанции и лекарственные препараты различного происхождения, лекарственное растительное сырье.
Новая Государственная Фармакопея XIII издания в значительной степени актуализирует требования к качеству лекарственных средств и приводит в соответствие со сложившимися реалиями фармацевтического рынка.
Комментарии: 0