Итоги экспертизы лекарственных средств за 11 месяцев 2015 года по данным ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП») перевыполнит план по государственной экспертизе лекарственных средств в 2015 году. Перевыполнение плана ФГБУ «НЦЭСМП» означает, что участники российской фармацевтической индустрии в 2015 году сохранили и даже увеличили активность в вопросе проведения клинических исследований и регистрации новых лекарственных средств в России. В 2015 году вырос процент положительных экспертиз и сократился процент отрицательных. Среди всех видов экспертиз (экспертизы на право проведения клинических исследований, при регистрации, в рамках пострегистрационных изменений) в 2015 году отрицательных заключений 4% по сравнению с 17% в 2014 году. Снизилось число отрицательных выводов экспертизы в целях государственной регистрации лекарственных препаратов с 32% в 2014 году до 8% в 2015.
Результат связан с пересмотром, координацией и оптимизацией работы экспертов с целью направления заявителям и разработчикам в процессе экспертизы нескольких запросов. ФГБУ «НЦЭСМП» проводит независимую и объективную экспертизу, не вступая в прямой контакт с заявителями и разработчиками. При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц. Взаимодействие регулирует Минздрав России. Поэтому для решения спорных вопросов при проведении экспертизы законодательно допускается запрос уточняющей информации со стороны ФГБУ «НЦЭСМП» и ответа со стороны заявителя (также через Минздрав России). В 2015 году ФГБУ «НЦЭСМП» увеличило число запросов/ответов. При этом учреждение сохраняет срок проведения экспертизы. Новый подход позволил уменьшить число отрицательных заключений и, как следствие, ускорить вывод на отечественный рынок качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов.
ФГБУ «НЦЭСМП» проводит экспертизу лекарственных средств по заданию Минздрава России при проведении клинических исследований, регистрации лекарств и при внесении пострегистрационных изменений. По итогу января-ноября 2015 года ФГБУ «НЦЭСМП» выполнило государственное задание Министерства здравоохранения РФ по экспертизе лекарственных средств на 97%. Согласно внутреннему прогнозу, по результатам 2015 года ФГБУ «НЦЭСМП» перевыполнит план.
Факт перевыполнения общего плана подтверждают показатели по видам экспертиз. Экспертиза документации с целью получения разрешения на проведение клинических исследований на начало декабря 2015 года составляет 87% плана. Экспертиза качества лекарственных средств на этот же период составляет 99,5% исполнения плана. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов за январь-начало декабря 2015 – 98,72% от плана. Экспертиза качества фармацевтических субстанций за этот же период выполнена на 94%. Показатели 2015 года по видам экспертиз существенно не отличаются от 2014 года. В 2014 году, аналогично 2015, ФГБУ «НЦЭСМП» перевыполнило план по разным видам экспертиз.
Можно сделать вывод о том, что регистрационная активность фармотрасли не снижает своих темпов и продолжает развиваться.
Основная причина отказов в 2015 году – несоответствие качества лекарственных препаратов показателям качества, установленным проектом нормативной документации. При этом результаты экспертизы качества (в том числе лабораторной экспертизы) показывают, что в 2015 году по отношению к 2014 уменьшилось количество лекарственных препаратов, качество которых не соответствует требованиям государственных стандартов с 4,7% в 2014 до 3,1% в 2015 году (данные в процентном соотношении количества заданий с выявленным браком к общему количеству поступивших заданий). Положительная динамика по росту числа качественных препаратов актуальна в равной степени для зарубежных и отечественных производителей.
В работу ФГБУ «НЦЭСМП» в 2015 году добавлены экспертизы документов для определения препарата как орфанного, экспертиза взаимозаменяемости лекарственных средств и экспертно-аналитическое сопровождение электронной версии государственного реестра лекарственных средств. Государственных заданий от Министерства здравоохранения РФ по экспертизе документов для определения препарата как орфанного в 2015 году в ФГБУ «НЦЭСМП» не поступало. По экспертизе взаимозаменяемости в настоящее время Минздрав совместно с ФГБУ «НЦЭСМП» ведет аналитическую и информационную работу. Первые заключения комиссии экспертов по экспертизе взаимозаменяемости начнут выходить в 2016 году. Экспертно-аналитическое сопровождение электронной версии государственного реестра лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» осуществляет с декабря 2015 года.
О ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
По заданию Министерства здравоохранения Российской Федерации ФГБУ «НЦЭСМП» проводит экспертизу зарубежных и российских лекарственных средств для медицинского применения при государственной регистрации, пострегистрационных изменениях и выдаче разрешений на клинические исследования. Учреждение участвует в реализации государственной программы по обеспечению населения препаратами, соответствующими требованиям фармацевтической и биологической безопасности.
ФГБУ «НЦЭСМП» проводит экспертизу лекарственных средств в соответствии с федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ и приказом Минздрава России от 26.08.2010 г. № 750н. В вопросах экспертизы учреждение действует с целью исполнения полномочий Министерства здравоохранения РФ по направлениям: экспертиза предложенных методов контроля качества и качества представленных образцов лекарственных средств с использованием этих методов; экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарства; экспертиза взаимозаменяемости лекарственных препаратов; экспертиза документов для определения возможности зарегистрировать препарат как орфанное лекарственное средство; экспертиза качества фармацевтической субстанции; экспертиза документов для получения разрешения проводить клиническое исследование лекарственного средства; анализ и обобщение материалов по безопасности лекарственных препаратов, полученных в рамках клинических исследований.
ФГБУ «НЦЭСМП» осуществляет сертификацию медицинских иммунобиологических препаратов.
Эксперты ФГБУ «НЦЭСМП» ежегодно проходят аттестацию в Минздраве России. Таким образом эксперты подтверждают квалификацию и гарантируют достоверность экспертизы.
ФГБУ «НЦЭСМП» работает по российским и международным стандартам качества: ISO 9001, имеет аттестаты аккредитации на соответствие требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000, Attestation EDQM/MJA-084 (соответствует СМК требованиям международного стандарта ISO/IEC 17025/) . Две лаборатории испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» носят статус «Преквалифицированных Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) лабораторий контроля качества». ФГБУ «НЦЭСМП» – единственное учреждение в России, чьи лаборатории аттестованы Европейским директоратом по качеству лекарственных средств для здравоохранения (EDQM).
Учреждение ведёт научную деятельность в области экспертизы лекарственных средств: оптимизирует экспертизу и постоянно повышает качество за счёт научно-исследовательских разработок в этой сфере.
ФГБУ «НЦЭСМП» осуществляет образовательную деятельность по основным образовательным программам (аспирантура) и программам дополнительного профессионального образования.
Комментарии: 0