Информационное письмо от 10.09.2014



Министерство здравоохранения Российской Федерации в целях информирования субъектов обращения лекарственных средств и всех заинтересованных лиц по вопросам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренных законодательством Российской Федерации, сообщает следующее.

Во исполнение положений Федерального закона от 25.11.2013 № 317-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации» издано разработанное Минздравом России постановление Правительства Российской Федерации от 28.08.2014 № 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (далее соответственно - Постановление № 871, Правила).

Согласно пункту 5 Постановления № 871 Минздрав России уполномочен давать разъяснения о порядке применения Правил.

Ранее для информирования субъектов обращения лекарственных средств на официальном сайте Минздрава России в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» было размещено письмо от  19.05.2014 №  25-1/10/2-3523 с приложением предусмотренных проектом вышеуказанного Постановления форм предложений о включении (исключении) лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - предложения).

Принятые по результатам доработки в Аппарате Правительства Российской Федерации формы соответствующих предложений имеют ряд редакционных отличий от размещенных в вышеупомянутом информационном письме Минздрава России, не затрагивают субстантивную часть представляемых заявителями сведений по вопросам формирования перечней лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

С учетом вышеизложенного для обеспечения преемственности государственной политики в сфере обращения лекарственных средств Минздрав России уведомляет, что в 2014 году представленные в Министерство до вступления в силу Постановления № 871 предложения в бумажном и электронном виде, оформленные в полном соответствии с информационным письмом Минздрава России от 19.05.2014 №  25-1/10/2-3523, не требуют повторного внесения заявителями и будут рассматриваться в рамках всех установленных Правилами процедур.

Вместе с тем пунктом 3 Постановления № 871 в соответствии с полномочиями Правительства Российской Федерации установлено, что в 2014 году предложения направляются в Минздрав России в порядке, предусмотренном Правилами, до 15 сентября 2014 г.

Обращаем внимание, что в 2014 году Постановлением № 871 не установлен особый срок для внесения в Минздрав России доработанных заявителями предложений, в том числе при отклонении их от дальнейшего рассмотрения по результатам документальной экспертизы, нежели предусмотренный пунктом 17 Правил срок повторного направления заявителем доработанного предложения до 1 июня текущего года.

Таким образом, в 2014 году отклоненные по результатам документальной экспертизы предложения могут быть повторно рассмотрены в соответствии с Правилами в рамках очередных процедур формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

Также Минздрав России сообщает, что привлекаемые к проведению экспертизы предложений специалисты экспертных организаций, подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации или находящихся в ведении Федерального агентства научных организаций, которым будет предоставляться доступ к электронным версиям представленных заявителями документов и сведений, в том числе документам регистрационного досье на лекарственный препарат, размещенным в установленном порядке на официальном сайте в сети "Интернет", будут давать подписку о неразглашении сведений, которые стали им известны в связи с проведением соответствующей экспертизы, а также сведений, составляющих государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну.

Лица, отказавшиеся от вышеуказанной подписки, не будут допускаться к экспертизе предложений при формировании перечней лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

Письмо

 

Категории: разъяснения; 2014; Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств; перечень лекарств.

Комментарии

Содержание

Информационное письмо от 27.01.2014

Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством Российской Федерации»

Законопроект № 555485-6 О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Информационное письмо от 10.09.2014

Информационное письмо от 17 сентября 2014 г. № 1438/25-3

Информационное письмо от 24.10.2014

Информация о поступивших предложениях в перечни медицинских изделий для руководителей органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, субъектов обращения медицинских изделий, медицинских, научных медицинских и (или) фармацевтических организаций, общественных объединений в сферах здравоохранения, обращения медицинских изделий, защиты прав граждан в сфере охраны здоровья

Итоги заседания комиссии по формированию перечней медицинских изделий

Информация по формированию перечней лекарственных препаратов

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих оборот медицинских изделий в РФ

Руководителям органов управления здравоохранением

письмо_МЗ_по_ценам_мед изделия_17.02.2015

Уведомление о принятии решения о подготовке проекта приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации

Анализ поступивших предложений для включения (исключения) в Перечни и минимальный ассортимент в 2015 году

Об организации проведения научной экспертизы предложений по перечням лекарственных препаратов

Информация о результатах заседания комиссии Минздрава России по формированию перечней медицинских изделий

"О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, и признании утратившим силу пункта 3 Положения об использовании наркотических средств и психотропных веществ

План-график совещаний, заседаний комиссии по формированию перечня ЖНВЛП

Результаты заседаний комиссии Минздрава России по формированию перечней лекарственных препаратов

Письмо руководителям органов управления здравоохранением субъектов РФ о направлении в Минюст России для государственной регистрации приказа № 634н от 10.09.2015

Анонс предстоящих изменений в сфере нормативного правового регулирования обращения лекарственных препаратов Прегабалин, Тропикамид, Циклопентолат

Письмо о новых требованиях, предъявляемых к хранению, перевозке и учету наркотических средств и психотропных веществ, а также по назначению и выписыванию наркотических и психотропных лекарственных препаратов

о продлении сроков использования бланков старого образца

О поставках лекарственных препаратов в 2016 году

Результаты проведенной документальной экспертизы предложений о включении лекарственных препаратов для медицинского применения в перечни лекарственных препаратов, предусмотренные законодательством Российской Федерации

Письмо Минздрава России от 17.05.16 № 1093/25-1

Информация о результатах заседания комиссии Минздрава России по формированию перечней медицинских изделий

Информационное письмо руководителям органов управления здравоохранения субъектов Российской Федерации и руководителям федеральных государственных бюджетных учреждений

Информационное письмо руководителям органов управления здравоохранения субъектов Российской Федерации - рекомендации по определению предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на медизделия

Письмо в органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации по вопросу использования рецептурных бланков "старого образца"