Общественное обсуждение проходит проект Федерального закона «Об обращении медицинских изделий»


Проект Федерального закона предусматривает регулирование обращения медицинских изделий на всех этапах их жизненного цикла в целях обеспечения их качества, эффективности и безопасности.

«В настоящее время одной из ключевых проблем в области государственного регулирования обращения медицинских изделий является отсутствие цельной законодательной базы, в том числе основополагающего законодательного акта о медицинских изделиях, который бы создал правовую основу деятельности субъектов обращения медицинских изделий, а также установил полномочия федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения медицинских изделий. В результате существует ряд противоречий между различными  нормативными правовыми актами по вопросам регулирования обращения медицинских изделий», - комментирует директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина.

Кроме того, на данный момент российский рынок медицинских изделий характеризуется достаточной закрытостью, и до сих пор не существует четких законодательных рамок, которые бы регламентировали обращение медицинских изделий, а также внедрение современных медицинских технологий.

«Новый документ призван  устранить пробелы в законодательстве, регламентировать обращение медицинских изделий с целью создания условий, необходимых для предотвращения поступления на внутренний рынок медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям безопасности, качества, эффективности; обеспечения конкурентоспособности отечественной медицинской продукции на внутреннем и внешнем рынке, а также своевременного и достаточного обеспечения медицинских организаций и граждан современными медицинскими изделиями», - отмечает Елена Максимкина.

Категории: медицинские изделия; Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий.

Комментарии

Смотрите также

Письмо Минздрава России от 17.05.16 № 1093/25-1

Результаты проведенной документальной экспертизы предложений о включении лекарственных препаратов для медицинского применения в перечни лекарственных препаратов, предусмотренные законодательством Российской Федерации

IV конференция «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств, клинической апробации методов профилактики, лечения, реабилитации и клинических испытаний медицинских изделий»

Первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Игорь Каграманян принял участие в совещании на тему «О совершенствовании оказания паллиативной помощи онкологическим больным в Российской Федерации»

Минздравом России разработаны изменения, регламентирующие ввоз и вывоз физическими лицами для личного использования лекарственных препаратов, в состав которых входят сильнодействующие вещества.