Директор Департамента Арсалан Цындымеев принял участие в XVI Всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий»


«С целью повышения доступности качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов для удовлетворения потребностей населения и системы здравоохранения Минздравом России разработана и утверждена «Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и план ее реализации», - отметил в своем выступлении Арсалан Цындымеев.

В настоящее время реализуются Стратегия развития фармацевтической промышленности, а также соответствующие федеральная целевая программа и государственная программа, направленные на повышение конкурентоспособности отечественной фармацевтической промышленности, ее инновационного потенциала, стимулирование экспорта.

«Принципы, цели и задачи Стратегии взаимосвязаны с соответствующими положениями государственных программ  «Развитие здравоохранения», «Социальная поддержка граждан», «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 - 2020 годы», - отметил Арсалан Цындымеев.

По словам Директора Департамента, в связи с планом реализации Стратегии, Минздравом проводятся работы по совершенствованию законодательства в целях оптимизации государственной системы обращения лекарственных средств, повышения гарантий их безопасности, эффективности и качества.

«В результате оптимизации процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов в 2014 году существенно сократилось число отказов по сравнению с 2013 годом», - сказал Арсалан Цындымеев.

Он также уточнил, что основными причинами отказа являются невоспроизводимость методов контроля качества и несоответствие качества представленных образцов нормативным требованиям.

Кроме того Минздравом России проводится работа  над очередным тринадцатым изданием Государственной Фармакопеи.

«В соответствии с Федеральным законом качество лекарственных средств оценивается по его соответствию требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи – требованиям нормативной документации», - подчеркнул Арсалан Цындымеев.

Для осуществления этой деятельности в ноябре 2013года был создан Совет Минздрава России  по государственной фармакопее.

 «Фармакопейные статьи используются предприятиями-производителями лекарственных средств как основа для создания собственной нормативной документации, которая в последующем регламентирует  экспертизу и контроль качества лекарственных средств на всех этапах их жизненного цикла», - сказал Директор Департамента. Он также уточнил, что потребителями Государственной Фармакопеи являются не только производители лекарственных средств, но и дистрибьюторы, контрольно-аналитические лаборатории, учебные заведения и иные организации.

В 2006 году Россия получила статус страны – наблюдателя в Европейской фармакопее. Центр фармакопеи и международного сотрудничества участвует в работе Европейской комиссии по фармакопее с целью международной гармонизации стандартов качества отечественных лекарственных средств.

По инициативе ВОЗ в рамках перспективной гармонизации фармакопейных стандартов проводится работа над Руководством по надлежащей фармакопейной практике (GPhP).

«В настоящее время Минздрав России активно взаимодействует с ведущими зарубежными фармакопеями – Европейская Фармакопея, Фармакопея США,  и фармакопеями стран, входящих в Таможенный союз», - сказал Арсалан Цындымеев.

Директор Департамента напомнил, что 29 мая этого года президенты России, Белоруссии и Казахстана подписали договор о создании Евразийского экономического союза.

«Согласно статье 30 Договора Государства-участники Союза создают в рамках Союза общий рынок лекарственных средств, соответствующих стандартам надлежащих фармацевтических практик, основанный на ряде принципов направленных на гармонизацию и унификацию требований законодательства за счет обеспечения единства обязательных требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств», - сказал директор Департамента.

Позже к Евразийскому экономическому союзу присоединилась Армения.

«Рабочей группой по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Таможенного союза и Единого экономического пространства был подготовлен проект Соглашения, согласно которому требования национальных законодательств в сфере обращения лекарственных средств государств-членов Союза будут заменены едиными требованиями, установленными Соглашением и нормативными правовыми актами Евразийской экономической комиссии», - отметил Арсалан Цындымеев.

«В настоящее время Минздравом России совместно с органами в сфере здравоохранения Казахстана и Беларуси разрабатываются 25 нормативных правовых актов в соответствии с Планом мероприятий Евразийской экономической комиссии, в которых будут отражены надлежащая практика фармаконадзора, правила проведения фармацевтических инспекций, надлежащей клинической практики, правила надлежащей лабораторной практики и многие другие вопросы», - уточнил Арсалан Цындымеев.

Эта работа направлена на повышение доступности качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов, развитие фармацевтической отрасли на основе последних достижений науки и техники, передовых международных стандартов. 10 октября с.г. договор о присоединении к Евразийскому экономическому союзу подписан также Республикой Армения.

Справочно:
В настоящее время Россией, Казахстаном и Белоруссией разрабатываются 25 нормативных правовых актов второго уровня в соответствии с Планом мероприятий по разработке нормативных правовых актов Евразийской экономической комиссии, предусмотренных проектом Соглашения, подлежащих разработке в целях реализации статьи 30 и пункта 1 статьи 100 Договора о Евразийском экономическом союзе  от 29 мая 2014 г., утвержденным 17 июля 2014 г. членом Коллегии  ЕЭК (Министром) по вопросам технического регулирования В.Н. Корешковым.

 

 

Категории: Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств; фармакопея.

Комментарии