Минздравом России разработан проект приказа «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»


Минздравом России разработаны правила надлежащей клинической практики, которые представляют собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека.

Данным нормативным актом предусмотрено закрепление требований к планированию, проведению, документальному оформлению, представлению результатов и контролю клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения. Соблюдение этих требований при проведении клинических исследований гарантирует безопасность и благополучие пациентов, и согласуется с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации.

Следует отметить, что новый документ подготовлен с учетом анализа международных правил и правоприменительной практики действующего законодательства и направлен на обеспечение проведения клинических исследований лекарственных препаратов в соответствии с международными стандартами, что должно способствовать взаимному признанию данных клинических исследований уполномоченными органами государств-членов Евразийского экономического союза и других стран.

В настоящее время проект приказа о «Об утверждении правил надлежащей клинической практики» проходит общественное обсуждение, и все заинтересованные представители профессионального сообщества могут принять в нем участие. Поступившие мнения будут внимательно рассмотрены и учтены в дальнейшей работе над проектом.

Ссылка на проект - http://regulation.gov.ru/projects#npa=28129

Комментарии