Информация Минздрава России в связи с предложением об исключении необходимости клинических исследований для лекарственных препаратов зарегистрированных в США и ЕС


В связи с появлением в СМИ информации о направлении руководителем ФАС России, письма в Правительство Российской Федерации с предложением об исключении необходимости клинических исследований для лекарственных препаратов, зарегистрированных в США и ЕС, хотели бы сообщить следующее.
Такое письмо действительно поступило в Министерство здравоохранения Российской Федерации. В настоящее время данные предложения прорабатываются совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти.
Однако необходимо отметить, что действующая в настоящее время норма Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" уже предполагает возможность признания результатов клинических исследований лекарственных средств, проведенных в иностранном государстве, на условиях взаимности. Исключение сделано также для орфанных препаратов. 
Особо отметим, что принцип взаимности при признании результатов клинических исследований действует в России с 2010 года и за последнее время каких-либо изменений не претерпевал. 
Более того, установленный порядок не лишает пациента возможности получать терапию лекарством, не прошедшим регистрацию в нашей стране: допускается возможность ввоза незарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата для лечения конкретного пациента по решению врачебной комиссии на основании разрешения на ввоз, выданного Минздравом России. Такие разрешения выдаются в срок, не превышающий пяти дней (в подавляющем большинстве случаев - двух дней).
 

Комментарии